PRUEBAS CLÍNICAS

Synolis VA®: RENDIMIENTO CLÍNICO PARA EL DOLOR Y SEGURIDAD A LOS 6 MESES

Este ensayo clínico ha mostrado equivalencia de eficacia entre Synolis VA® y Synvisc One® sobre los síntomas de artrosis de rodilla a los 6 meses.

DISEÑO DEL ESTUDIO CLÍNICO

  • Estudio de fase IIIb prospectivo, multicéntrico, comparativo, aleatorizado y doble ciego.
  • 201 mujeres y hombres con edades comprendidas entre los 40 y los 85 años, con artrosis tibiofemoral uni- o bilateral de grados II a III de Kellgren-Lawrence, de acuerdo con los criterios del Colegio Estadounidense de Reumatología (ACR), y un dolor según el Índice de artrosis de las universidades de Ontario Occidental y McMaster (WOMAC) en la EVA (escala visual analógica) de al menos 40 mm.
  • Los criterios de valoración se midieron en los días 28, 84 y 168.
  • El criterio de valoración principal fue el cambio producido con respecto al inicio en el dolor según el WOMAC en el día 168. Se preespecificó un margen inferior de no inferioridad de -8 mm. Para el análisis principal se utilizó el conjunto de población por protocolo (PP).

REDUCCIÓN CONTINUA DEL DOLOR

EFICACIA EQUIVALENTE A LA DE SYNVISC ONE DESPUÉS DE 6 MESES.

SYNOLIS VA® muestra una reducción del dolor del 61,8 % a los 6 meses según el WOMAC con respecto al inicio.1
Graph clinical study Spanish-20

SIGNIFICATIVA REDUCCIÓN DEL DOLOR PARA LOS PACIENTES

DESPUÉS DE 1 SEMANA, ALIVIO SIGNIFICATIVO Y RÁPIDO DEL DOLOR. 1

El dolor disminuye en los pacientes que presentan dolor intenso al inicio según la EVA.
Graph clinical study Spanish

REDUCCIÓN DE LA MEDICACIÓN CONCOMITANTE

LA INYECCIÓN DE SYNOLIS VA® PERMITIÓ A UN NÚMERO SIGNIFICATIVO DE PACIENTES SUSPENDER LA MEDICACIÓN CONCOMITANTE.

La interrupción de la medicación concomitante indica un resultado positivo en cuanto a rentabilidad.
Graph clinical study SP co-medication

UN IMPACTO POTENTE

SYNOLIS VA® EJERCE UN IMPACTO POTENTE SOBRE LOS SÍNTOMAS DE LA ARTROSIS DE RODILLA.

Entre el primer y el sexto mes, la reducción del dolor mejoró un 16,7 % paralelamente a la rigidez y las mejorías en la disfunción articular, lo que permite al paciente tener una mejor calidad de vida. 1
Graph clinical study Spanish-22

CONCLUSIÓN

Durante el período de estudio de 6 meses, Synolis VA® fue equivalente al producto más recetado y estudiado (Synvisc One®). Además, alivió de forma significativa y rápida el dolor, con un 41 % de reducción del mismo en la escala WOMAC en el día 7, y permitió a un número significativo de pacientes disminuir el uso de medicación concomitante, lo que indica un resultado positivo en términos de rentabilidad. 1

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