PREUVES CLINIQUES

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SYNOLIS VA®

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PERFORMANCES CLINIQUES DE SYNOLIS VA® SUR LA DOULEUR ET SÉCURITÉ D’EMPLOI À 6 MOIS

Cet essai clinique a démontré une équivalence d’efficacité entre Synolis VA® et Synvisc One® sur les symptômes d’arthrose du genou à 6 mois.

CONCEPTION DE L’ÉTUDE CLINIQUE

  • Étude de phase IIIb, prospective, multicentrique, comparative, randomisée, en double aveugle.
  • 201 femmes et hommes âgés de 40 à 85 ans, atteints d’arthrose tibio-fémorale unilatérale ou bilatérale de grade II à III de Kellgren-Lawrence selon les critères de l’ACR (American College of Rheumatology) et présentant un indice de douleur WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) sur l’EVA (échelle visuelle analogique) d’au moins 40 mm.
  • Critères d’évaluation mesurés aux jours : 28, 84 et 168.
  • Le critère d’évaluation principal était la variation de l’indice de WOMAC Douleur au Jour 168 par rapport à l’inclusion. La marge inférieure de non-infériorité était préspécifiée à -8 mm. L’ensemble de population per protocole (PP) a été utilisé pour l’analyse principale.

RÉDUCTION DE LA DOULEUR CONTINUE

EFFICACITÉ ÉQUIVALENTE À CELLE DE
SYNVISC ONE® APRÈS 6 MOIS.

SYNOLIS VA® est associé à une diminution de la douleur (indice de WOMAC) de 61,8 % à 6 mois par rapport à l’inclusion.1
Womac pain graphique FR

IMPORTANTE RÉDUCTION DE LA DOULEUR CHEZ LES PATIENTS

APRÈS 1 SEMAINE, SOULAGEMENT DE LA DOULEUR SIGNIFICATIF ET RAPIDE 1

Il existe une réduction de la douleur chez les patients présentant une douleur sévère sur l’EVA (Echelle Visuelle Analogique) à l’inclusion dans l’étude.
WOMAC graphique FR

RÉDUCTION DE LA CO-MÉDICATION

L’INJECTION DE SYNOLIS VA® A PERMIS À UN NOMBRE SIGNIFICATIF DE PATIENTS D’ARRÊTER LA CO-MÉDICATION.

L’arrêt de la co-médication suggère un résultat bénéfice/coût positif.
Co-medication Synolis VA FR

UN IMPACT CONSIDÉRABLE

SYNOLIS VA® A UN IMPACT CONSIDÉRABLE SUR LES SYMPTÔMES DE L’ARTHROSE DU GENOU

Du 1er au 6e mois, la réduction de la douleur a été améliorée de 16,7 % parallèlement à une amélioration de la sensation de raideur et d’une diminution des troubles articulaires, permettant au patient d’avoir une meilleure qualité de vie. 1
WOMAC total graphique FR

CONCLUSION

Au cours de la période d’étude de 6 mois, Synolis VA® était équivalent au dispositif le plus prescrit et étudié (Synvisc One®), tout en démontrant un soulagement significatif et rapide de la douleur avec 41 % de diminution de la douleur (indice de WOMAC) au jour 7, et permettant à un nombre important de patients de réduire la co-médication, ce qui suggère un résultat positif en matière de rapport bénéfice-coût.1

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