EVIDENZA CLINICA

PRESTAZIONI CLINICHE DI SYNOLIS VA® SU DOLORE E SICUREZZA A 6 MESI

Questa sperimentazione clinica ha dimostrato un’equivalenza nell’efficacia di Synolis VA® e Synvisc One® sui sintomi dell’OA (osteoartrosi) del ginocchio a 6 mesi.

DISEGNO DELLO STUDIO CLINICO

  • Studio prospettico, multicentrico, di fase IIIb, comparativo, randomizzato, in doppio cieco.
  • 201 uomini e donne di età compresa tra 40 e 85 anni, con OA di Kellgren-Lawrence di grado II-III, tibiofemorale unilaterale o bilaterale, secondo i criteri dell’ACR (American College of Rheumatology [Collegio americano di reumatologia]) e del dolore sulla scala WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index [Indice di osteoartrite delle università dell’Ontario occidentale e McMaster]) in base alla scala VAS (Visual Analogue Scale [Scala analogica visiva]) di almeno 40 mm.
  • Endpoint misurati nei giorni: 28, 84 e 168.
  • L’endpoint primario era la variazione rispetto al basale nel dolore sulla scala WOMAC al Giorno 168. Il margine inferiore di non inferiorità è stato pre-specificato a -8 mm. Per l’analisi principale è stato utilizzato il set della popolazione per protocollo (Per-protocol Population, PP).

RIDUZIONE DEL DOLORE CONTINUA

EFFICACIA EQUIVALENTE A SYNVISC ONE DOPO 6 MESI.

SYNOLIS VA® presenta una riduzione del dolore sulla scala WOMAC del 61,8% rispetto al basale a 6 mesi.1
Graph clinical study IT

UNA SIGNIFICATIVA RIDUZIONE DEL DOLORE PER I PAZIENTI

DOPO 1 SETTIMANA, UN SIGNIFICATIVO E RAPIDO SOLLIEVO DAL DOLORE 1

Nel caso dei pazienti che al basale presentavano un dolore grave sulla scala VAS, e’ stata osservata una evidente riduzione del dolore.
Graph clinical study IT 2

RIDUZIONE DEL FARMACO CONCOMITANTE

L’INIEZIONE DI SYNOLIS VA® HA PERMESSO A UN NUMERO SIGNIFICATIVO DI PAZIENTI DI INTERROMPERE L’ASSUNZIONE DEL FARMACO CONCOMITANTE.

L’interruzione del farmaco concomitante suggerisce un esito positivo in termini di costi-benefici.
Graph clinical study IT co-medication

UN POTENTE IMPATTO

SYNOLIS VA® HA UN POTENTE IMPATTO SUI SINTOMI DELL’OA DEL GINOCCHIO.

Dal 1º al 6º mese, la riduzione del dolore è stata migliorata del 16,7%, parallelamente ai miglioramenti relativi alla rigidezza e alla compromissione articolare, che consentono al paziente di avere una migliore qualità di vita. 1
Graph clinical study IT 3

CONCLUSIONE

Nel periodo di studio di 6 mesi, Synolis VA® è risultato equivalente al dispositivo più prescritto e studiato (Synvisc One®), mostrando un sollievo dal dolore significativo e rapido, con una riduzione del dolore sulla scala WOMAC al giorno 7 pari al 41%, e ha consentito a un numero significativo di pazienti di ridurre il farmaco concomitante, il che suggerisce un esito positivo in termini di costi-benefici.1

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