DOWODY KLINICZNE

Synolis VA® DZIAŁANIE KLINICZNE DOTYCZĄCE BÓLU I BEZPIECZEŃSTWA PO 6 MIESIĄCACH

W tym badaniu klinicznym wykazano równoważność skuteczności między Synolis VA® a Synvisc One® w przypadku objawów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (choroba zwyrodnieniowa stawów) po 6 miesiącach.

SCHEMAT BADANIA KLINICZNEGO

  • Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie fazy IIIb.
  • 201 kobiet i mężczyzn w wieku od 40 do 85 lat, z oceną stopnia II na III wg skali Kellgrena-Lawrence’a w odniesieniu do jedno- lub dwustronnego zapalenia kości piszczelowo-udowej i stawów według kryteriów ACR (American College of Rheumatology) oraz skali nasilenia bólu WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) według wizualnej skali analogowej (Visual Analogue Scale, VAS) co najmniej 40 mm.
  • Punkty końcowe mierzone w dniach: 28, 84 i 168.
  • Głównym punktem końcowym była zmiana bólu w stosunku do punktu wyjściowego w skali WOMAC w Dniu 168. Dolny margines równoważności został wstępnie określony na -8 mm. Populacja zgodna z protokołem (PP) została użyta do analizy głównej.

CIĄGŁA REDUKCJA BÓLU

SKUTECZNOŚĆ RÓWNOWAŻNA DO SYNVISC PO 6 MIESIĄCACH.

SYNOLIS VA® redukuje ból o 61,8% w skali WOMAC po 6 miesiącach, w porównaniu do punktu wyjściowego.1
Graph clinical study Polish-17

ZNACZĄCA REDUKCJA BÓLU U PACJENTÓW

PO 1 TYGODNIU, ZNACZNA I SZYBKA ULGA W BÓLU. 1

W punkcie wyjściowym badania następuje redukcja bólu u pacjentów z ciężkim bólem w skali VAS.
Graph clinical study Polish-18

ZMNIEJSZENIE LEKÓW TOWARZYSZĄCYCH

INIEKCJA SYNOLIS VA® POZWOLIŁA ZNACZNEJ LICZBIE PACJENTÓW NA ZAPRZESTANIE PRZYJMOWANIA LEKÓW TOWARZYSZĄCYCH.

Przerwanie stosowania leków towarzyszących wskazuje na pozytywny wynik korzyści do kosztu.
Graph clinical study PL co-medication

SILNY WPŁYW

SYNOLIS VA® SILNIE WPŁYWA NA OBJAWY CHZS STAWU KOLANOWEGO.

Od 1. do 6. miesiąca ból zmniejszył się o 16,7% równolegle ze sztywnością i poprawą uszkodzenia stawu, co daje pacjentowi lepszą jakość życia. 1
Graph clinical study Polish-19

WNIOSKI

Skuteczność Synolis VA® w okresie 6 miesięcy badania była tożsama z najczęściej przepisywanym i badanym wyrobem (Synvisc One®), ale ten lek dawał znaczącą i szybką ulgę w bólu z 41% zmniejszeniem bólu w skali WOMAC w dniu 7 i umożliwił znaczącej liczbie pacjentów zmniejszenie przyjmowanej ilości leków towarzyszących, co sugeruje dodatni stosunek kosztów do korzyści.1

Czy chcesz dowiedzieć się więcej o badaniu klinicznym?
Pobierz plakat, klikając obrazek.
Śledź nas
Chcesz dowiedzieć się więcej o
SYNOLIS VA®?