FAQ

FAQ SUR SYNOLIS VA

1. DISPOSEZ-VOUS DE DONNÉES SUR L’EFFET PERSISTANT DE SOULAGEMENT DE LA DOULEUR (3 MOIS ET PLUS) LIÉ À SYNOLIS VA ?

Oui, nous disposons d’une étude ouverte menée sur 1 147 patients souffrant d’arthrose. En utilisant l’échelle de Likert pour évaluer la douleur, le changement moyen de la douleur attribuable à l’arthrose était de 56,5 % entre la référence et 6 mois 1.

2. J’AI TROUVÉ D’AUTRES PRODUITS CONTENANT DU POLYOL-HA, MAIS ILS FONT APPEL AU MANNITOL. POURQUOI AVEZ-VOUS CHOISI LE SORBITOL POUR SYNOLIS VA ?

Une des priorités dans le développement de Synolis VA était de s’assurer que l’acide hyaluronique (NaHA) était protégé contre la dégradation précoce causée par l’oxydation des radicaux libres.
Les propriétés antioxydantes contenues dans le sorbitol découlent du nombre de groupes hydroxyles d’une molécule ainsi que de sa conformation spatiale. Le sorbitol est connu pour être un bon antioxydant dans la famille des polyols et il est plus puissant que le glycérol et le mannitol.
En outre, le sorbitol est une molécule endogène (au contraire du mannitol) et synthétisée dans plusieurs parties du corps (yeux, foie, reins et cellules du système nerveux) ce qui signifie que le corps le reconnaît comme sien et peut facilement le traiter et l’éliminer.

3. N’EST-CE PAS LE SORBITOL QUI ASSURE TOUTE LA PROTECTION ? POURQUOI NE PAS UTILISER UNIQUEMENT LE SORBITOL ?

Le sorbitol est une petite molécule très soluble ; s’il est injecté seul, il sera vraisemblablement éliminé par le corps très rapidement.
Si le NaHA est injecté seul, il est exposé aux radicaux libres qui vont le détériorer.
La matrice de liaisons de basses énergies formée par le sorbitol et le NaHA aide le NaHA à rester plus longtemps dans les articulations (il est protégé contre les clivages) et permet d’obtenir une performance complète.
Le sorbitol présent dans Synolis VA protège le NaHA de la dégradation précoce causée par les radicaux libres pendant la durée de vie et après l’injection.

LE SORBITOL A-T-IL UN IMPACT POUR LES PATIENTS DIABÉTIQUES ?

Les patients diabétiques peuvent utiliser Synolis VA sans danger. Le sorbitol est métabolisé par le foie, en grande partie en fructose, un glucide hautement toléré par les diabétiques. 2 ml de Synolis VA contient 80 mg de sorbitol, une quantité trop négligeable pour avoir une influence sur la glycémie.
Aucun effet indésirable n’a été signalé à ce sujet.

5. LE POIDS MOLÉCULAIRE CONCOURT-IL À APPORTER DES BÉNÉFICES DU PATIENT ?

Ce sujet est très controversé et par conséquent, les sociétés médicales ne font aucune recommandation à cet égard. Divers essais in vitro ont été effectués, dont les résultats n’étaient pas concluants, puisqu’ils ont démontré que le HA, qu’il soit d’un poids moléculaire élevé ou faible, pouvait avoir un effet bénéfique sur les chondrocytes ou la matrice extra-cellulaire.
À ce jour, nous n’avons pas connaissance d’essais in vitro menés pour évaluer ceci, bien qu’une méta-analyse des acides hyaluroniques par rapport à Hylan G-F20 n’ait indiqué aucun effet sur le HA de poids moléculaire plus élevé et ait soulevé des préoccupations plus importantes en matière de sécurité avec Hylan2
La concentration en HA est considérée comme plus importante que son poids moléculaire pour la viscosité du fluide synovial3

6. COMMENT EXPLIQUEZ-VOUS LE SOULAGEMENT RAPIDE PROPRE À SYNOLIS VA ET NON-OBSERVÉ AVEC D’AUTRES VISCOSUPPLÉMENTS ?

Le mécanisme responsable du soulagement rapide de la douleur de Synolis VA n’est pas encore totalement maîtrisé. Ce serait vraisemblablement une association des éléments suivants :
• un rétablissement immédiat du Ph physiologique et de l’osmolarité relative à la formulation tamponnée de Synolis VA
• une bonne lubrification résultant d’une rhéologie de Synolis VA (proche des caractéristiques physico-chimiques du liquide synovial humain sain) qui réduit la création de molécules inflammatoires, ayant à son tour un impact sur l’os sous-chondral
• un effet de barrière du NaHA couvrant les nocicepteurs qui produisent un effet masquant de nature à atténuer la douleur

7. COMMENT UTILISER SYNOLIS VA ET UN CORTICOÏDE AU MÊME MOMENT ? DE QUELLES DONNÉES DISPOSEZ-VOUS POUR SOUTENIR UNE TELLE UTILISATION ?

Aptissen ne possède aucune donnée soutenant l’utilisation concomitante des stéroïdes et de Synolis VA. Toutefois, il convient de vous rappeler que si l’intention sous-tendant une utilisation simultanée de NaHA et de stéroïdes/analgésiques est d’atténuer la douleur plus rapidement qu’avec un NaHA courant, cela n’est pas nécessaire avec Synolis VA en raison du soulagement rapide de la douleur après une injection.
Le mélange de stéroïdes ou d’analgésiques et NaHA est une pratique très répandue, bien qu’il n’existe pas de données garantissant la compatibilité chimique de toutes ces molécules. Il est établi que tous que les analgésiques et stéroïdes peuvent être délétères pour le cartilage ou l’os sous-chondral. Il a également été démontré que l’association de NaHA avec les stéroïdes ou produit de contraste diminue la visco-élasticité, et qu’elle pourrait détruire les chaînes de NaHA.

8. COMMENT GÉRER LA DOULEUR ET L’INJECTION ?

Les injections intra-articulaires de SYNOLIS VA peuvent causer une douleur temporaire, un oedème et/ou une effusion, et il est conseillé au patient d’éviter une activité physique intense pendant 48 heures au moins après l’injection. Ces réactions disparaissent généralement en quelques jours. Si ces symptômes persistent pendant plus d’une semaine, ou si d’autres effets secondaires surviennent, le patient doit en informer son médecin.
Appliquer de la glace sur l’articulation une demi-heure après l’injection peut aider à atténuer la douleur associée à la douleur si tel est le cas.

9. COMMENT POUVEZ-VOUS CONFIRMER LES AFFIRMATIONS RELATIVES À L’EFFICACITÉ PRÉCOCE ? SUR QUOI VOUS APPUYEZ-VOUS ?

Plus de 10 études d’observation indépendantes menées sur le Synolis VA, qui ont enregistré un total de 1 500 patients, ont indiqué le même effet en matière de soulagement de la douleur, le soulagement de la douleur de 50 % étant obtenu dans un délai d’une semaine après l’administration de la première injection1,5- 13.
Les patients ont rapporté que le soulagement de la douleur est observé les 2 jours suivant la première injection, ce qui est comparable à l’effet de stéroïdes d’après les médecins.

10. QU’EST-CE QUE VOTRE CENTRE DE PHARMACOVIGILANCE ? AVEZ-VOUS UN CENTRE D’ASSISTANCE CLIENTÈLE DISPONIBLE POUR PRODIGUER DES CONSEILS ?

Un système de matériovigilance est mis en place conformément aux règles et régulations européennes relatives à la fabrication de dispositifs médicaux.
Toute manifestation indésirable doit nous être communiquée à l’adresse électronique info@aptissen.com. Une réponse est fournie moins de 24H.


 

Références
1. Heislel. Drug Res, 2013;63(9):445-449
2. Reichenbach S et al. Arthritis Rheum, 2007;57:1410-8
3. Aviad AD, Houpt JB. J Rheumatol 1994;21:297-301
4. Conrozier, T.ECCEO, 2011.
5. Bausani Osteoarthritis and Cartilage, 2016 (24);Supplement 1:S530