PERGUNTAS FREQUENTES

PERGUNTAS FREQUENTES SOBRE SYNOLIS VA

1. VOCÊS TÊM DADOS SOBRE O EFEITO PERSISTENTE DO ALÍVIO DA DOR (3 MESES OU MAIS) DO SYNOLIS VA?

Sim, temos um estudo aberto de 1147 pacientes com OA. Usando a escala Likert para avaliar a dor, a mudança média na dor devida à OA foi de 56,5% desde o início até 6 meses1.

2. EU VI OUTROS PRODUTOS DE AH-POLIOL, MAS ELES USAM MANITOL. POR QUE VOCÊS ESCOLHERAM SORBITOL PARA SYNOLIS VA?

Uma prioridade no desenvolvimento do Synolis VA foi garantir que o Ácido Hialurônico (NaAH) fosse protegido contra a degradação prematura devido à oxidação por radicais livres.
As propriedades antioxidantes do sorbitol provêm do número de grupos hidroxilo na molécula, bem como da sua conformação espacial. O sorbitol é conhecido por ser um bom antioxidante na família dos poliol e é um antioxidante mais forte do que o glicerol e o manitol.
Além disso, o Sorbitol é uma molécula endógena (não Manitol) e sintetizada em várias partes do corpo (olhos, fígado, rins e células do sistema nervoso), o que significa que o corpo a reconhece como sua e pode facilmente processá-la e eliminá-la.

3. NÃO É O SORBITOL QUE ESTÁ FORNECENDO TODA A PROTEÇÃO? POR QUE NÃO DEVO USAR APENAS O SORBITOL SOZINHO?

O sorbitol é uma molécula de tamanho pequeno e muito solúvel, se injetado sozinho, provavelmente será eliminado pelo organismo muito rapidamente.
Se NaAH é injetado sozinho, ele é exposto a radicais livres que o degradam.
A matriz de ligações de baixa energia formadas entre o Sorbitol e o NaAH ajuda o NaAH a permanecer mais tempo na articulação (é protegido contra a clivagem) e proporciona desempenho total.
O Sorbitol está no Synolis VA para proteger o NaAH durante o prazo de validade e após a injeção de degradação prematura causada por radicais livres.

4. O SORBITOL AFETA PACIENTES DIABÉTICOS?

Pacientes diabéticos estão seguros usando o Synolis VA. O sorbitol é metabolizado pelo fígado, em grande parte como frutose, um carboidrato que é altamente tolerado por pessoas com diabetes. 2 ml de Synolis VA contém 80 mg de Sorbitol, que é uma quantidade insignificante para influenciar o nível de açúcar no sangue.
Nenhum efeito colateral foi relatado em relação a este tópico. Pacientes diabéticos estão seguros usando o Synolis VA.

5. O PESO MOLECULAR É IMPORTANTE PARA PROPORCIONAR MELHORES BENEFÍCIOS AO PACIENTE?

Este tópico é bastante controverso e, como resultado, as sociedades médicas não dão nenhuma recomendação a esse respeito. Foram realizados vários testes in vitro cujos resultados foram inconclusivos, uma vez que mostraram que AH de alto ou baixo peso molecular pode ter um benefício nos condrócitos ou matriz extracelular.
Até o momento não estamos cientes de quaisquer testes in vivo que foram realizados para avaliar isso, embora uma meta-análise de um ácido hialurônico vs Hylan G-F20, não mostrou nenhuma vantagem com AH de maior peso molecular, e indicou mais preocupações de segurança com Hylan2
Acredita-se que a concentração de AH seja mais importante que seu peso molecular para a viscosidade do fluido sinovial3.

6. COMO VOCÊS EXPLICAM O ALÍVIO DA DOR RÁPIDA, QUE É ESPECÍFICO PARA SYNOLIS VA E NÃO OBSERVADO EM OUTROS VISCOSSUPLEMENTOS?

O mecanismo que suporta o alívio rápido da dor do Synolis VA ainda não é totalmente entendido. É provável que seja uma combinação do seguinte:

• restabelecimento imediato de pH-osmolaridade fisiológico devido à formulação tamponada de Synolis VA
• uma boa lubrificação, devido à reologia de Synolis VA (perto das características físico-químicas do fluido sinovial humano saudável) que reduz a criação de moléculas inflamatórias, por sua vez, influenciando o osso subcondral
• efeito de barreira do NaAH cobrindo os nociceptores que produzem um efeito de mascaramento reduzindo a dor

7. COMO POSSO USAR SYNOLIS VA E CORTICOIDE AO MESMO TEMPO? QUE DADOS VOCÊS TÊM QUE APOIAM ISSO?

Aptissen não tem dados que suportem a mistura de esteroides e Synolis VA. No entanto, é importante lembrar que se a intenção de misturar NaAH e esteroides / anestésicos é reduzir a dor mais rápido do que um NaAH regular, isso não é necessário com o Synolis VA, devido ao rápido início do alívio da dor após uma injeção.
A mistura de esteroides ou anestésicos e NaAH é uma prática bastante difundida, embora não haja dados para garantir a compatibilidade química de todas as moléculas. Sabe-se que o anestésico e os esteroides podem ser deletérios para a cartilagem ou para o osso subcondral. Também foi demonstrado que misturar NaAH com esteroides ou agente de contraste diminui a viscoelasticidade e pode possivelmente destruir as cadeias de NaAH.

8. GERENCIAMENTO DA DOR E INJEÇÃO?

Injeções intra-articulares de SYNOLIS VA podem causar dor temporária, edema e / ou derrame e o doente é aconselhado a evitar atividade física intensa durante pelo menos 48 horas após a injeção. Essas reações geralmente desaparecem em poucos dias. Se esses sintomas persistirem por mais de uma semana, ou se qualquer outro efeito colateral ocorrer, o paciente deve informar seu médico.
Algum gelo colocado na articulação por 1 a 2 horas após a injeção pode ajudar a reduzir a dor associada à injeção, se houver alguma dor.

9. COMO VOCÊS PODEM CONFIRMAR AS ALEGAÇÕES INICIAIS DE EFICÁCIA? QUAL SUPORTE VOCÊS TÊM?

Mais de 10 estudos observacionais independentes em Synolis VA, envolvendo um total de 1.500 pacientes, mostraram o mesmo efeito no alívio da dor, em que 50% do alívio da dor é obtido em no máximo uma semana após a primeira injeção1,5-13. .
Os pacientes relataram que o alívio da dor é tão rápido quanto nos dois dias seguintes à primeira injeção, o que é comparável a um efeito esteroide na opinião dos médicos.

10. QUAL É O SEU SERVIÇO DE VIGILÂNCIA FARMACOLÓGICA? VOCÊS TÊM UM CENTRO DE ATENDIMENTO AO CLIENTE PARA ACONSELHAMENTO?

Existe um sistema de vigilância de material que está em conformidade com os regulamentos europeus relativos aos fabricantes de dispositivos médicos.
Qualquer evento adverso deve ser comunicado ao nosso endereço de e-mail: info@aptissen.com. Uma resposta será dada em menos de 24 horas.

Referências
1. Heislel. Drug Res, 2013;63(9):445-449
2. Reichenbach S et al. Arthritis Rheum, 2007;57:1410-8
3. Aviad AD, Houpt JB. J Rheumatol 1994;21:297-301
4. Conrozier, T.ECCEO, 2011.
5. Bausani Osteoartrite e Cartilagem, 2016 (24);Suplemento 1:S530