FAQ

FAQ SU SYNOLIS VA

1. SONO DISPONIBILI DATI RIGUARDO AGLI EFFETTI PERSISTENTI PER ALLEVIARE IL DOLORE (OLTRE I 3 MESI) DI SYNOLIS VA?

Sì, abbiamo uno studio in aperto su 1147 pazienti osteoartritici. Utilizzando la scala Likert per valutare il dolore, il cambiamento medio nel dolore dovuto all’OA era del 56,5% dalla baseline fino a 6 mesi1.

2. HO VISTO ALTRI PRODOTTI CHE ASSOCIANO ACIDO IALURONICO E POLIOLI, MA USANO IL MANNITOLO. PERCHÉ AVETE SCELTO IL SORBITOLO PER SYNOLIS VA?

Una priorità nello sviluppo di Synolis VA era garantire che l’acido ialuronico (NaHA) fosse protetto contro la degradazione prematura causata dall’ossidazione da parte dei radicali liberi.
Le proprietà antiossidanti del sorbitolo derivano dal numero di gruppi idrossili sulla molecola così come dalla sua conformazione spaziale. È noto che il sorbitolo è un buon antiossidante nella famiglia dei polioli ed è un antiossidante più forte del glicerolo e del mannitolo. Inoltre, il sorbitolo è una molecola endogena (diversamente dal mannitolo) ed è sintetizzato in varie parti del corpo (occhi, fegato, reni e cellule del sistema nervoso), il che significa che il corpo lo riconosce come se gli appartenesse e riesce a trasformarlo con facilità e a eliminarlo.

3. NON È IL SORBITOLO CHE FORNISCE TUTTA LA PROTEZIONE? PERCHÉ NON DOVREI USARE SOLO IL SORBITOLO?

Il sorbitolo è una molecola di piccole dimensioni, molto solubile; se iniettata da sola verrebbe probabilmente eliminata dal corpo in maniera molto rapida.
Se iniettato da solo, il NaHA è esposto ai radicali liberi che lo degradano. La matrice dei legami a bassa energia formata tra il sorbitolo e il NaHA, aiuta quest’ultimo a rimanere più a lungo nell’articolazione (è protetto contro il clivaggio) e fornire una prestazione completa. Il sorbitolo contenuto in Synolis VA serve a proteggere il NaHA durante il suo periodo di validità e dopo l’iniezione a proteggerlo contro la degradazione prematura causata dai radicali liberi.

4. IL SORBITOLO COLPISCE I PAZIENTI DIABETICI?

L’uso di Synolis VA è sicuro per i pazienti diabetici. Il sorbitolo è metabolizzato dal fegato, in larga misura come il fruttosio, un carboidrato altamente tollerato dalle persone affette da diabete. 2 ml di Synolis VA contengono 80 mg di sorbitolo, che rappresenta una quantità trascurabile per influire sulla glicemia.
Non sono stati riportati effetti collaterali connessi a questo tema.

5. IL PESO MOLECOLARE È IMPORTANTE PER OFFRIRE MAGGIORI BENEFICI AL PAZIENTE?

Questo argomento è alquanto controverso e di conseguenza le società mediche non fanno alcuna raccomandazione in merito. Sono stati condotti diversi test in vitro, i cui risultati sono stati inconcludenti, in quanto mostravano che l’HA, sia ad alto sia a basso peso molecolare, può avere un beneficio sui condrociti o sulla matrice extracellulare.
Ad oggi non ci sono noti test in vivo condotti per valutare questo aspetto, sebbene una metanalisi di acidi ialuronici contro Hylan G-F20 non ha mostrato alcun vantaggio con l’HA a peso molecolare più alto e indicava più preoccupazioni sulla sicurezza con Hylan2
Si ritiene che la concentrazione di HA sia più importante del suo peso molecolare per la viscosità del liquido sinoviale.

6. COME SPIEGATE IL RAPIDO SOLLIEVO DAL DOLORE SPECIFICO DI SYNOLIS VA, CHE NON VIENE RISCONTRATO IN ALTRI VISCOSUPPLEMENTI?

Il meccanismo alla base del rapido sollievo dal dolore di Synolis VA non è stato ancora del tutto compreso. Probabilmente è una combinazione dei seguenti fattori:

• ripristino immediato dell’osmolarità e del pH fisiologici, dovuta alla formulazione tampone di Synolis VA
• buona lubrificazione grazie alla reologia di Synolis VA (simile alle caratteristiche chimico-fisiche del liquido sinoviale umano sano), che riduce l’insorgere di molecole infiammatorie, influendo a sua volta sull’osso subcondrale
• effetto barriera del NaHA a protezione dei nocicettori che producono un effetto di mascheramento, riducendo il dolore

7. COME POSSO USARE SYNOLIS VA E CORTICOIDI ALLO STESSO TEMPO? DI QUALI DATI DISPONETE A SUPPORTO?

Aptissen non dispone di dati a supporto della miscela di steroidi e Synolis VA. Ciò nonostante, è importante ricordarvi che se l’intento di mescolare NaHA e steroidi/anestetici è quello di ridurre il dolore più rapidamente rispetto al solo NaHA, questo non avviene necessariamente con Synolis VA, in virtù della rapida insorgenza di sollievo dal dolore dopo una solo iniezione.
Mescolare steroidi o anestetici e NaHA è una pratica piuttosto comune, tuttavia non esistono dati che garantiscano la compatibilità chimica di tutte le molecole. È noto che anestetici e steroidi possono essere deleteri per la cartilagine o l’osso subcondrale. È stato inoltre dimostrato che mescolare il NaHA con gli steroidi o con mezzi di contrasto riduce la viscoelasticità e può eventualmente distruggere le catene di NaHA.

8. GESTIONE DEL DOLORE E INFILTRAZIONE

Le iniezioni intra-articolari di SYNOLIS VA possono provocare temporaneo dolore, edema e/o versamento e al paziente si consiglia di evitare intensa attività fisica per almeno 48 ore dopo l’iniezione. Queste reazioni solitamente passano in pochi giorni. Se questi sintomi persistono per più di una settimana, o se si presentano altri effetti collaterali, il paziente deve informare il proprio medico.
Collocare del ghiaccio sull’articolazione per 1/2 ora dopo l’iniezione può aiutare a ridurre il dolore ad essa associato, se presente.

9. COME POTETE CONFERMARE LE DICHIARAZIONI DI EFFICACIA PRECOCE? QUALI DATI AVETE A SUPPORTO?

Oltre 10 studi osservazionali indipendenti su Synolis VA, con l’arruolamento di complessivi 1.500 pazienti, hanno mostrato lo stesso effetto sul sollievo dal dolore, che nel 50% si ottiene al massimo in una settimana dalla prima iniezione 1,5-13.
I pazienti hanno riferito che il sollievo dal dolore era rapido e avveniva entro 2 giorni dalla 1° iniezione; il che, secondo i medici, è paragonabile all’effetto di uno steroide.

10. QUAL È IL VOSTRO SERVIZIO DI FARMACOVIGILANZA? AVETE UN SERVIZIO DI ASSISTENZA AI CLIENTI PER AVERE DEI CONSIGLI?

È attivo un sistema di materiovigilanza conforme alle norme europee riguardanti i produttori di presidi medici.
Eventuali eventi avversi ci devono essere comunicati per e-mail all’indirizzo: info@aptissen.com. Risponderemo in meno di 24 ore.


Bibliografia
1. Heislel. Drug Res, 2013;63(9):445-449
2. Reichenbach S et al. Arthritis Rheum, 2007;57:1410-8
3. Aviad AD, Houpt JB. J Rheumatol 1994;21:297-301
4. Conrozier, T.ECCEO, 2011.
5. Bausani Osteoarthritis and Cartilage, 2016 (24);Supplement 1:S530